NBTK-saken må ikke ende i forskningsfobi

Felles redelighetsutvalg for Universitetet i Oslo, Oslo universitetssykehus (OUS) og Ahus konkluderte 19. juni med at prosjektet var forskning, ikke kvalitetssikring. Pasientopplysninger var brukt uten REK-godkjenning, samtykke eller dispensasjon fra taushetsplikten. I to av de fire artiklene ble handlingene vurdert som vitenskapelig uredelighet: alvorlige brudd begått grovt uaktsomt. De to øvrige ble vurdert som kritikkverdige. Utvalget pekte også på systemfeil ved OUS.

Forskersonen er forskning.nos side for debatt og forskernes egne tekster. Meninger i tekstene gir uttrykk for skribentenes holdninger. Hvis du ønsker å delta i debatten, kan du lese hvordan her.

I slutten av juni konkluderte også Den nasjonale forskningsetiske komité (NEM) med at arbeidet var forskning. OUS har nå besluttet å trekke de to artiklene og beklaget overfor pasientene. Wender Figved, konstituert fagdirektør ved OUS, erkjenner nå at det var feil å kalle arbeidet kvalitetssikring. Det er en kursendring fra et standpunkt sykehuset lenge forsvarte.

Kunnskapsbehovet var reelt

Saken er særlig alvorlig fordi godkjenningssystemet alt hadde tatt stilling. REK hadde godkjent prosjektet i samtykkebasert form, men avslo da forskergruppen søkte om å frafalle samtykkekravet. NEM opprettholdt avslaget. Forskerne innhentet og brukte opplysningene uten samtykke likevel, fordi personvernombudet ved OUS hadde anbefalt tiltaket som kvalitetsprosjekt. Men personvernombudet kan ikke forvalte helseforskningsloven eller overprøve et REK-vedtak. Samtidig bar prosjektet klare kjennetegn på forskning: forskningsmidler fra Helse Sør-Øst, doktorgradsstipendiat og fagfellevurdert publisering.

Kunnskapsbehovet var likevel reelt. Både Ukom og internasjonale kunnskapsoppsummeringer har pekt på betydelige kunnskapshull i behandlingstilbudet til barn og unge. De trukne artiklene beskrev nettopp demografi, psykisk helse og behandlingsforløp ved NBTK.

Men reglene gjelder også når formålet er godt. Godkjenning, samtykke og dispensasjon fra taushetsplikt er ikke formaliteter. De veier behovet for ny kunnskap mot personvernhensyn. Brytes reglene, skades tilliten til at forskning skjer lovlig og forsvarlig.

Forholdet mellom PKI og NBTK har lenge vært preget av mistillit

Saken ble meldt av Pasientorganisasjonen for kjønnsinkongruens (PKI) og en statistikkfaglig ekspert. Det fortjener honnør. Varslingen har avklart en viktig forskningsetisk grense.

Saken lander ikke i et nøytralt landskap. Forholdet mellom PKI og NBTK har lenge vært preget av mistillit. PKI har argumentert for mer tilgjengelig kjønnsbekreftende behandling, mens NBTK av mange oppfattes som tilbakeholden. Flere pasienter har også beskrevet negative erfaringer. Dette forklarer ikke regelbruddene og svekker ikke varslingen. Men det gjør tillitsspørsmålet enda mer alvorlig.

I sentrum står NBTK-pasientene, som fikk helseopplysninger brukt i forskning uten samtykke og uten nødvendige godkjenninger. Flere skal ifølge utvalgets uttalelse ha kjent seg igjen i publikasjonene. For pasienter som allerede opplevde mistillit til NBTK, er dette særlig krenkende, og et alvorlig feilgrep som nå får konsekvenser.

Institusjonene må rydde opp

Forskning forutsetter tillit, og tillit er ferskvare. Hva bør vi lære?

●     Institusjonene må rydde opp. De tidligere uttalelsene, der sykehuset fastholdt kvalitetssikring, kunne i et polarisert felt tolkes som at ledelsen overprøvde sitt eget redelighetsutvalg. Nå tar ledelsen konsekvensen av konklusjonen.

●     Ansvaret må plasseres riktig, både individuelt og institusjonelt. Prosjektleder og institusjon har særskilte og selvstendige ansvar etter helseforskningsloven, og utvalgets funn av systemfeil viser at institusjonen sviktet i veiledningen av egne forskere. Prosjektleder kan derfor vurdere å uttale seg på egne vegne, og ikke overlate alt til OUS.

●     Medforfattere har ikke samme formelle ansvar som prosjektleder og institusjon, men forskningsetikkloven gjelder alle forfattere, og det er etter denne loven at flere forskere nå er felt. Medforfattere tilknyttet Folkehelseinstituttet skal vurderes av redelighetsutvalget der.

●     Avviket bør ikke brukes som snarvei inn i behandlingsdebatten. Regjeringen har nå varslet flere tiltak, blant annet en skriftlig redegjørelse fra Helse Sør-Øst og en gjennomgang i Helsedirektoratet av den nye felles retningslinjen fra Tyskland, Sveits og Østerrike. Det kan være fornuftig. Men om Norge skal ha en liberal eller restriktiv linje, må avgjøres som andre helsepolitiske spørsmål: ut fra dokumentert effekt og klinisk forsvarlighet, basert på internasjonal kunnskap. I denne avveiingen inngår også en etisk analyse. Avviket bør ikke få betydning i disse vurderingene.

●     Roller må holdes fra hverandre. Pasienter, nærstående, klinikere og forskere har alle verdifull kunnskap. Men når flere roller samles i én person, må de skilles tydelig. Særlig når klinikere forsker på egne pasienter eller bruker opplysninger fra en behandlingsrelasjon.

Vi driver selv et forskningsprosjekt om kjønnsinkongruens hos barn og unge, der PKI sjenerøst har bidratt med konstruktive og konkrete råd, uten et formelt samarbeid. Vi frykter likevel at avviket skal skremme klinikere og forskere fra å delta i forskning.

Frykten kan ha to kilder. Den ene er å bli trukket inn i formelle avvik man ikke overskuer eller styrer, selv om den som søker REK og er lojal til svaret sjelden havner der. Den andre er påstander om at lovlig og etisk godkjent forskning likevel er uforsvarlig. Det siste er vanskeligere å regulere seg ut av, men kan bli en psykologisk og sosial belastning.

Professor Emily Simonoff har beskrevet dette som en selvforsterkende sirkel (figur under): Manglende evidens gir polariserte syn om behandling. Polariseringen fører til personrettet kritikk og inngruppedynamikk. Fagfolk trekker seg. Dermed forblir evidensen svak, og sirkelen gjentar seg. En slik forskningsfobi må vi unngå.

Fellelsen vil trolig ramme forskningsproduksjonen ved NBTK. Da må andre miljøer kjenne sin besøkelsestid. Feltet trenger ikke mindre forskning, men flere som våger å forske, åpent, etterprøvbart og innenfor reglene.

Arnstein Mykletun er i tillegg til å være seniorforsker i Folkehelseinstituttet også professor i helsetjenesteforskning ved ISM UiT, gjesteprofessor ved King’s College London, og leder for Senter for populasjonshelse, Helse Bergen HF.

Vi skriver her for egen regning. 

Interessekonflikter: Ingen av oss er involvert i det aktuelle avviket, og ingen av oss har noen rolle i redelighetsutvalgenes behandling av saken. AM leder et annet forskningsprosjekt som handler om kjønnsinkongruens, godkjent av REK, og LGB er også involvert i dette prosjektet.

Nytt fra forskersonen

Fri forskning forsvares dårlig med falske motsetninger

DEBATT: Av alt som mottar offentlig støtte, hvorfor velger Vidnes ut trosstøtten?

Mange elevar vel yrkesfag utan å vite nok om kva faga inneber

KRONIKK: Kva skjer om fleire elevar får sjå kva yrkesfag faktisk er tidlegare i utdanninga?