NBTK-saken: Et sentralt poeng i saken er hvorvidt forskerne har drevet med helseforskning eller kvalitetsforbedring. I sistnevnte tilfelle er det, ifølge Robberstad, Halvorsen og Bruun Wyller, ikke et krav om samtykke fra pasientene. Dette er feil, skriver innsenderen.(Faksimile: forskning.no)
Det er verre å være offer for uetisk forskning enn å bli felt for det
KRONIKK: For det første, er det klare holdepunkter for at NBTK drev med helseforskning, og for det andre, er det uansett krav om samtykke fra pasientene, selv om de kun drev med kvalitetsforbedring.
Lars ArnesenLarsArnesenStipendiat ved juridisk fakultet, UiO og medlem av REK Sør-Øst
Publisert
Forskersonen er forskning.nos side for debatt og forskernes egne tekster. Meninger i tekstene gir uttrykk for skribentenes holdninger. Hvis du ønsker å delta i debatten, kan du lese hvordan her.
Redelighetsutvalget ved UiO konkluderte tidligere i år med at en gruppe forskere ved Nasjonal behandlingstjeneste ved kjønnsinkongruens (NBTK) har opptrådt grovt uaktsomt. Saken gjelder blant annet publisering av sensitive helseopplysninger uten samtykke fra pasientene.
Saken er klaget videre til Granskningsutvalget, og endelig avgjørelse i saken gjenstår. Mens saken fortsatt pågår, jobbes det nå aktivt med å bagatellisere alvoret i saken gjennom flere kronikker og intervjuer iblant annet Khrono og Aftenposten.
Krav om samtykke gjelder uansett
I en kronikk i Khrono fra 18. august blir det påstått at forskerne ved NBTK ikke har gjort noe galt. De tre forfatterne bak kronikken, Anne Robberstad, Marit Halvorsen og Torgeir Bruun Wyller, har imidlertid utelatt helt sentrale fakta og forskningsetiske regler, noe som er bemerkelsesverdig ettersom to av forfatterne er jurister.
Samlet sett, i lys av de faktiske forholdene, fremstår sanksjonene som balanserte og tilbakeholdne.
Feilene fremstår uredelige, om ikke forsettlig gjort, så i alle fall noe i nærheten av grovt uaktsomt.
Et sentralt poeng i saken er hvorvidt forskerne har drevet med helseforskning eller kvalitetsforbedring. I sistnevnte tilfelle er det, ifølge Robberstad, Halvorsen og Bruun Wyller, ikke et krav om samtykke fra pasientene. Dette er feil.
For det første, er det klare holdepunkter for at NBTK drev med helseforskning, og for det andre, er det uansett krav om samtykke fra pasientene, selv om de kun drev med kvalitetsforbedring.
Annonse
Helseforskning eller kvalitetsforbedring?
I REK behandler vi hver måned saker der vi konkret må vurdere om prosjektet utgjør «ny kunnskap om helse og sykdom» eller kun kvalitetsforbedring av etablert praksis. Grensedragningen kan være vanskelig.
Dette er REK og NEM:
REK står for «Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk». Deres oppgave er å vurdere hvorvidt medisinsk og helsefaglig forskning som involverer mennesker, helseopplysninger eller biologisk materiale kan gjennomføres på en etisk forsvarlig måte. Om de etiske kravene innfris, blir prosjektet forhåndsgodkjent av REK.
NEM står for «Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag». Deres oppgave er å veilede om etikk i medisinsk og helsefaglig forskning.NEMbehandler også klager på vedtak som er fattet av REK.
I denne konkrete saken er det imidlertid klart at forskerne selv anså prosjektet sitt som helseforskning. Samtlige instanser som har vært involvert i saken så langt, deriblant REK, NEM og Redelighetsutvalget, har heller ikke vært i tvil. Faktum er som følger:
I 2019 søkte forskerne om fritak for det alminnelige samtykkekravet i et forskningsprosjekt. Søknaden ble avvist av REK og NEM. Forskerne fikk ikke tillatelse til å forske uten samtykke fra pasientene.
I 2020 mottok forskerne finansiering til et forskningsprosjekt fra Helse Sør-Øst, og i 2021 ansatte de to stipendiater til prosjektet. Prosjektet brukte journalopplysninger fra pasienter uten samtykke, som resulterte i to publiserte forskningsartikler.
Med andre ord: kort tid etter at forskerne fikk avslag på sitt ønske om å drive helseforskning uten samtykke, igangsatte de et nytt prosjekt uten samtykke. Redelighetsutvalget har foretatt en grundig sammenligning av de to prosjektene, og konkludert med at det er klare likhetstrekk mellom de to prosjektene.
Forskerne har aktivt valgt å holde REK utenfor, med den risikoen som dette har medført for de involverte stipendiatene og de berørte pasientene. Forskerne burde fære fullt klar over at de opererte i en gråsone.
De har selv erfart at et lignende prosjekt ble ansett som helseforskning av REK og NEM. Denne erfaringen burde i seg selv reist nok tvil til at en aktsom forsker hadde søkt forhåndsgodkjenning hos REK.
Publisering av sensitive helseopplysninger krever samtykke
Annonse
Selv om det dreier seg om kvalitetsforbedring, og ikke helseforskning, må hensynet til pasientene vurderes konkret. For eksempel, dersom det skal publiseres en artikkel basert på data fra et internt kvalitetsregister, kan det være grunn til å vurdere behov for å gi informasjon, reservasjonsrett eller innhente aktivt samtykke fra de berørte pasientene. Ingenting av dette ble vurdert av forskerne.
Det kan være en stor påkjenning å bli felt for uredelig forskning, men det kan være minst like ille å bli offer for uredelig forskning.
Dispensasjon fra taushetsplikten ble heller ikke gitt, og helseopplysningene var ikke tilstrekkelig anonymisert før publisering.
Det er altså ikke kun grensedragningen mellom helseforskning og kvalitetsforbedring som har stått sentralt i saken, men også fravær av sentrale forskningsetiske vurderinger før publisering av sensitive helseopplysninger.
Grov uaktsomhet er en balansert reaksjon fra utvalget
Et sentralt poeng i kronikken fra 18. august, er at Redelighetsutvalget burde ha lagt vekt på at jusprofessor Anne Kjersti Befring uttalte som sakkyndig i saken at tilsynsorganer bør være tilbakeholdne med å bruke sanksjoner.
I motsetning til hva kronikkforfatterne påstår, så er det tydelige tegn på at utvalget har fulgt oppfordringen. Utvalget var i tvil om forskerne hadde opptrådt forsettlig (selv om det er klare indikasjoner på dette i faktum). Utvalget var derimot ikke i tvil om de har opptrådt grovt uaktsomt.
Det er også viktig å merke seg at grov uaktsomhet kun er konklusjonen for en del av sakskomplekset. For den resterende delen av saken har forskerne kun opptrådt «klart kritikkverdig.»
Samlet sett, i lys av de faktiske forholdene, fremstår sanksjonene som balanserte og tilbakeholdne. Det er i alle fall ikke grunnlag for å bastant påstå det motsatte, slik kronikkforfatterne har gjort, helt løsrevet fra faktum i saken.
To viktige hensyn må balanseres. Det kan være en stor påkjenning å bli felt for uredelig forskning, men det kan være minst like ille å bli offer for uredelig forskning.
(Lars Arnesen er medlem av REK Sør-Øst, men har ikke deltatt i behandlingen av de aktuelle REK-sakene)
TA KONTAKT HER Har du en tilbakemelding på denne kronikken. Eller spørsmål, ros eller kritikk til Forskersonen/forskning.no? Eller tips om en viktig debatt?
