Det som bekymrer meg, er at beslutninger om behandling av unge fortsatt tas på et kunnskapsgrunnlag som fagfolk på begge sider mener er for svakt, skriver professor Arnstein Mykletun.(Foto: Privat)
NBTK-saken: REK satte grensen i 2020. Den ble fulgt
DEBATT: Jeg har forsøkt å forstå hvorfor noen ikke skulle ønske denne kunnskapen, og jeg vil være varsom med å tillegge noen motiver. Men tre muligheter melder seg, skriver professor Arnstein Mykletun.
Arnstein Mykletun, professor og seniorforsker ved FHIArnstein Mykletun, professor og seniorforsker vedFHI
Publisert
Forskersonen er forskning.nos side for debatt og forskernes egne tekster. Meninger i tekstene gir uttrykk for skribentenes holdninger. Hvis du ønsker å delta i debatten, kan du lese hvordan her.
Jeg uttaler meg her som seniorforsker ved Folkehelseinstituttet (FHI) og prosjektleder for forskningsprosjektet «Kjønnsinkongruens i Norge» (KIN) med REK-godkjenning 167265, som David Ruiz Banos omtaler (se link under).
Bakgrunnen er vårt innlegg om at NBTK-saken ikke må ende i forskningsfobi, der KIN også var oppgitt under interessekonflikter. Mitt formål med denne teksten er å oppklare enkelte faktafeil om denne godkjenningen og prosjektene under den. Anklagene mot NORGI-prosjektet ved Helse Bergen svarer vi for i et separat innlegg.
Det stemmer at personer som er felt i redelighetssaken har hatt, og fortsatt har, tilknytning til prosjektet. Men et forskningsprosjekt blir ikke uetisk av at noen som er felt i en redelighetssak i ett prosjekt, har eller har hatt lovlig tilknytning til et annet. Jeg skal forklare hvorfor, punkt for punkt.
Hvorfor godkjenningen finnes
Det overordnede formålet med registerforskningen under denne godkjenningen har vært det samme siden Pål Surén etablerte den i 2020: å få kunnskap om hvordan det faktisk har gått med pasienter som har fått kjønnsbekreftende behandling i Norge.
Registerdata blir ikke dårligere i kraft av hvem som har sett dem.
Over tid, med et bredt sett av utfall, og uten at noen faller ut av oppfølgingen. Norge er, sammen med de andre skandinaviske landene, blant de svært få stedene i verden der dette lar seg besvare, fordi registrene dekker hele befolkningen gjennom tiår.
Jeg kjenner knapt et viktigere formål for norsk registerforskning.
David Banos har rett i at det i 2020 ble søkt om bruk av opplysninger fra NBTKs interne kvalitetsregister uten samtykke. REK slo i 2020 fast at opplysninger fra NBTKs interne kvalitetsregister ikke kunne brukes til forskning uten aktivt samtykke, fordi det dreide seg om svært sensitive opplysninger samlet inn i forbindelse med behandling. KIN aksepterte dette og skrinla planene.
Godkjenningen av 15. oktober 2020 bygger utelukkende på nasjonale helseregistre, og KIN har aldri hatt tilgang til NBTKs kvalitetsregister. Grensen REK trakk, ble fulgt, seks år før redelighetssaken. Banos beskriver med andre ord et kontrollsystem som virket, og presenterer det som en advarsel. Vedtakene kan etterprøves ved innsyn (REK 167265, vedtak av 5. og 15. oktober 2020).
Godkjenningen ble etablert av Pål Surén ved FHI i 2020, som er gått bort og som ikke kan svare for seg. Jeg er fjerde prosjektleder i helseforskningslovens betydning. Prosjektledere skiftes rutinemessig ved REK-vedtak når noen slutter, går bort eller får nye oppgaver.
Da jeg overtok ansvaret i desember 2025, gjennomgikk jeg listen over prosjektmedarbeidere. Flere som ikke lenger var aktive ble fjernet ved endringssøknad til REK, også personer ved FHI, og endringen ble godkjent av REK våren 2026.
Blant dem som ble tatt ut, var en tidligere prosjektleder som er medforfatter på artikler redelighetssaken gjelder. Ingen ved FHI som er eller har vært under gransking av noe redelighetsutvalg står nå oppført som medarbeider i REK-godkjenningen etter siste endringssøknad.
Annonse
Anne Wæhre ved Oslo universitetssykehus (OUS) har tilgang til data om NBTK-pasienter i et separat delprosjekt under samme godkjenning. Hun er felt i redelighetssaken. REK har besluttet at hun fortsatt skal stå oppført i godkjenningen, fordi delprosjektet ved OUS består.
Hun har imidlertid ikke selv personlig datatilgang, den er gitt til statistikere, som ikke er omfattet av redelighetsutvalgets fellelse. Det er separate delprosjekter ved OUS og Helse Bergen, uten felles personell og uten felles analyser.
Jeg viser til figuren nedenfor for detaljer. Som figuren viser, anvendte prosjektet som ble felt, ikke registerdata i det hele tatt. Avviket gjaldt NBTKs interne kvalitetsregister, ikke de nasjonale registrene KIN bygger på.
Figuren viser organiseringen av prosjektene. Prosjektet som ble felt i redelighetssaken, lå utenfor KIN og anvendte ikke registerdata.
Dagens struktur, med to atskilte delprosjekter under én felles godkjenning, er historisk betinget, ikke prinsipielt begrunnet. Den er heller ikke hugget i stein. Hensiktsmessig organisering må vurderes fortløpende.
Hvem som har tilgang til dataene
Registerdata blir ikke dårligere i kraft av hvem som har sett dem. Og om man i morgen etablerte et helt nytt registerprosjekt, der ingen som har vært berørt av noe avvik noe sted kom nær dataene, ville datagrunnlaget til alle praktiske formål vært det samme som det som foreligger her: de samme nasjonale registrene, de samme opplysningene om de samme pasientene.
Tilgang gis individuelt i TSD ved Universitetet i Oslo, en sikret løsning der data ikke kan tas ut og hver tilgang logges, og på mitt initiativ har REK fastsatt som vilkår at personer med kjennskap til enkeltpasienter ikke skal ha direkte tilgang til data.
Bekymringen for gjenkjenning er høyst forståelig etter det som har skjedd, og den er tatt på alvor der det virker: alle resultater gjennomgås for små celler og risiko for gjenkjenning før de publiseres. NORGI har for øvrig ennå ikke fått utlevert data fra FHI.
Annonse
Samsvar avgjøres av REK
Banos mener på avstand å kunne se at godkjenningen ikke dekker forskningsspørsmålene. Den vurderingen ligger hos REK. En REK-godkjenning er ingen blankofullmakt, og nettopp derfor sendes endringsmelding når rammene endres, og protokoller forelegges REK før analysedata åpnes. Protokollen for NORGI blir dessuten offentlig tilgjengelig, som Senter for populasjonshelse redegjør for i sitt innlegg.
Banos viser også til statistiske svakheter i en av artiklene redelighetssaken gjelder. Metodekritikk er velkommen, og den har et etablert spor: fagfellevurdering og innlegg til tidsskriftene, der innvendinger prøves mot data og kan besvares.
Å kalle forskning under en gjeldende REK-godkjenning uetisk, er i realiteten å hevde at REKs vedtak er feil.
Det sporet står åpent for Banos, også for artiklene som vil komme fra prosjektene under denne godkjenningen, med åpen protokoll og forhåndsspesifiserte analyser. Statistisk uenighet avgjøres der, ikke gjennom anklager om etikk.
Å kalle forskning under en gjeldende REK-godkjenning uetisk, er i realiteten å hevde at REKs vedtak er feil. Det står enhver fritt å mene. Men da er adressen REK, og klageinstansen er NEM. Ikke et kommentarfelt.
Hvorfor skulle man ikke ville vite?
Jeg har forsøkt å forstå hvorfor noen ikke skulle ønske denne kunnskapen, og jeg vil være varsom med å tillegge noen motiver. Men tre muligheter melder seg. Kanskje frykter man at funn kan misbrukes i en polarisert debatt. Den bekymringen er reell. Men svaret på misbruksrisiko er innretning og etterrettelighet, ikke uvitenhet. Kanskje frykter man selve svarene.
Men for en pasientgruppe kan kunnskap om hvordan det faktisk gikk, aldri være farligere enn uvitenhet. Eller kanskje handler det om hvem som spør. Det er i så fall ikke et argument mot kunnskapen, bare mot budbringeren. Finnes det en fjerde grunn, hører jeg den gjerne.
Det som kan etterprøves
Det som kan etterprøves, er hvilke godkjenninger som foreligger, hvilke data som er brukt, og hvem som har hatt tilgang. Alt dette er dokumentert hos REK og registerforvalterne, og jeg oppfordrer alle som er i tvil, til å undersøke det.
Banos skriver også at jeg selv har gitt uttrykk for svært restriktive syn. Den påstanden er ikke dokumentert med et eneste sitat, og noe slikt sitat finnes ikke. Jeg har konsekvent avstått fra å ta stilling til hvilken behandlingslinje som er riktig.
Jeg har konsekvent avstått fra å ta stilling til hvilken behandlingslinje som er riktig.
Konklusjonen i innlegget hviler på feilaktige premisser. Men en anklage om uetisk forskning rettes formelt mot et prosjekt og blir i praksis hengende ved menneskene i det, selv om den blir tilbakevist.
Det som bekymrer meg, er ikke det David Banos mener burde bekymre meg. Det som bekymrer meg, er at beslutninger om behandling av unge fortsatt tas på et kunnskapsgrunnlag fagfolk på begge sider mener er for svakt, og at debatten handler om hvem som er den rette til å undersøke, snarere enn hvordan.
TA KONTAKT HER Har du en tilbakemelding på dette debattinnlegget. Eller spørsmål, ros eller kritikk til Forskersonen/forskning.no? Eller tips om en viktig debatt?
